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辉瑞116亿美元收购获得的偏头痛药物在华申报上市
2022-09-20 11:16:06

9月6日,CDE官网显示,Biohaven公司的偏头痛药物硫酸瑞美吉泮口崩片(Rimegepant)上市申请获国家药监局受理,推测该适应症为:用于成人急性偏头痛的治疗。

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Rimegepant是一款口服CGRP受体拮抗剂,于2020年2月首次获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗,2021年5月,又扩展新适应症,用于预防成人发作性偏头痛。

今年2月,一项针对亚太地区的双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验取得阳性顶线结果,达到共同主要终点。该试验纳入1431例成人患者,其中中国内地患者约占80%,主要终点是接受rimegepant治疗2h后的疼痛消除作用和对最困恼的偏头痛有关症状(MBS)的消除作用,以评估rimegepant相对安慰剂在偏头痛急性期治疗方面的有效性、安全性和耐受性。

结果显示,患者单次口服75mg rimegepant可显著缓解偏头痛症状,并在2h内恢复正常功能,达到了共同主要终点,表现为无疼痛(p<0.0001)、无最困扰的偏头痛相关症状(MBS),包括恶心、畏声或畏光,疗效持续时间长达48h。

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在安全性方面,rimegepant表现出良好的安全性和耐受性特征,与之前在美国的临床试验结果一致。

作为一种口腔崩解片(ODT),Rimegepant可在无水(或仅有少量水存在)的条件下于口腔中快速崩解,随吞咽动作进入消化道,在口腔内无粘膜吸收。与普通制剂相比,ODT有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点,因此受到广泛关注。

2021年11月,辉瑞以12.4亿美元引进Biohaven的两款偏头痛药物Rimegepant和Zavegepant。今年5月,辉瑞宣布,以约116亿美元收购Biohaven,获得了后者的CGRP项目,包括Rimegepant、Zavegepant以及5个临床前项目。据Biohaven公布的2022H1财报,Rimegepant上半年销售额达到3.18亿美元,同比增长132%。

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/rP6TamvIlUU8v71A1Qx5Eg 

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